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巨生生醫股份有限公司-個股新聞


巨生醫雙技術平台發威 二產品拚2028年申請藥證 ...

巨生醫(6827)雙技術平台發威,5日宣布,MRI顯影劑MPB-1523將 於今年底提出第三期臨床試驗的Pre-IND申請,為2028年正式申請50 5(b)(1)藥證鋪路;同時MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥在完成製程放 大後,將接續執行生物相等性試驗,預計2028年亦可提出505(b)(2) 藥證申請。

  巨生醫執行長王先知透露,MPB-1523已有二至三家中國大陸藥廠在 授權洽談中,MPB-1734在美國FDA回覆有機會免除臨床2/3期試驗,只 需生物相等性試驗橋接下,也吸引印度、大陸藥廠洽授權合作,最快 明年上半年敲定。

  巨生醫聚焦奈米微粒/微胞技術雙技術平台,受惠二新藥將於2028 年提出藥證申請,且目啟動授權下,內部也規劃,明年底啟動IPO送 件。因應生產製造放大製程的資金需求,巨生醫6月底董事會已通過 現增,不超過1.5萬張,募資金額約1.5億元。

  巨生醫總經理許源宏表示,巨生醫已建立涵蓋505(b)(1)與505(b) (2)的雙技術平台,透過聚焦影像診斷與抗癌治療新劑型,提供全球 醫療未滿足的需求。經過十年研發與臨床驗證,今年將是公司邁入收 穫期的關鍵轉捩點。

2025-08-06

By: 摘錄工商B6版

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