興櫃生技股泰合（6467）董事長李世仁昨（28）日表示，公司發展的505(b)(2)新劑型新藥TAH3311抗血栓口溶膜，目標今年第4季取得歐盟藥證，美國藥證也有機會在明年第2季獲得。

李世仁並期待，隨著泰合生技今年9月正式由興櫃轉上市，在上市之前應有機會完成一至兩項藥物授權成果。

泰合生技日前召開股東會，通過去年度虧損撥補案及營業報告書，李世仁並說明泰合目前各項藥物發展進度。他表示，TAH3311已在去年11月獲歐洲藥品管理局（EMA）受理上市許可申請，EMA的人用藥品委員會（CHMP）已在日前提出問題清單請泰合回覆，若一切順利目標今年第4季取得歐盟藥證。

此外，TAH3311向美國市場叩關的進度，已在今年6月重新補件向FDA提出申請，目標明年第2季取得藥證。歐美兩地市場都會在取得藥證之前完成授權。

李世仁說明，TAH3311的原廠藥Apixaban由必治妥（Bristol-Myers Squibb）與輝瑞（Pfizer）兩大藥廠共同擁有，Apixaban近年來雖然價格持續下滑，整體市場規模仍持續成長，2025年光是美國銷售額就達到292億美元。