康霈生技（6919）以醫美適應症首見新藥（first－in－class）出 發，涵括減
脂、橘皮、色素沉澱、老化等，併同開發之竇根氏症罕見 疾病藥物等多項藥物，
產品開發一律循美國食品藥物管理局（FDA） 之505（b）1全新藥物審查路徑，在
美國、加拿大、澳洲以最嚴謹的 臨床規格與標準進行其藥物臨床試驗，康霈生技
完成兩年內，六項臨 床試驗達標的艱難任務，讓業界眼睛一亮。

　　康霈生技以其精準的選題能力、獨到的市場策略及靈活又專業的新 藥開發能
力，逐步在全球醫美市場嶄露頭角，其首選藥物CBL－514更 展現以注射優於抽脂
手術效果與安全性之數據，獲得業界肯定，有望 重新定義醫美新藥的未來。

　　2012年，徐坴暉和凌玉芳創立康霈生技，以開發時程短、毛利高、 具重複消
費等特性之醫美新藥為起點，並逐步拓展到其他適應症領域 。康霈認為在新藥開
發領域，只是產品療效達到統計顯著差異是不夠 的。身兼執行長與研發長的凌玉
芳以其過去在新藥研發中的豐富經驗 ，制定了靈活且獨特的藥物開發策略，並親
自參與設計所有的臨床前 期與臨床試驗。凌玉芳表示，康霈的候選新藥產品在進
入臨床前，除 基本的安全性驗證外，其療效至少必須在該領域內名列前茅，甚至
超 越所有現有療法，並具改變市場的創新等特性。

　　康霈CBL－514精準又卓越的療效，開啟醫美與罕見疾病應用，已在 三個適應
症二期臨床驗證療效。2021年是康霈的重要轉折點，其核心 產品CBL－514注射劑
在這一年取得了局部減脂Phase 2a的臨床療效成 功達標數據。此優異臨床成果更吸
引了首位法人投資者－友華生技的 投資。

　　除臨床試驗的成功，康霈的另一亮點就是其完整的專利布局策略涵 蓋組合
物、劑型、製造方法及用途等方面，目前專利申請已達到近百 件。凌玉芳強調，
新藥全球專利保護是公司新藥授權合作與未來發展 的基石之一，也是上市審查中
的一大重點。康霈目前已為主要市場確 保了到2043年的專利保護，並計劃進一步
申請，確保期限能延續到2 045年。